上海麦步医药科技有限公司

工艺研发

麦步医药拥有独立的工艺研发实验室和中试车间,配备先进的研发和中试生产设备,工艺研发团队由具有丰富工业化经验的研发人员和专业人士组成,并具有丰富的项目转移经验,可与项目工程师、质量保证和车间技术员实现项目的无缝转移和对接,确保工艺研发能够完全满足客户的需求。我们提供的工艺研发服务包括但不限于:

·  生产路线的设计,选择和开发

·  放大工艺的评估与优化

·  根据QbD(Quality by Design)评估关键工艺操作参数

·  工艺优化以减低成本和提高产出

·  根据DOE(Design of Experiment)和OVAT(One-Variable-At a Time)实验设计进行工艺优化

·  危害和工艺安全评估

·  在公斤级实验室和中试车间进行放大

·  从公斤级到吨级的高附加值中间体和注册用原料的大规模生产

·  文档和技术转移,包括CTD支持

 

工艺开发仪器概览

工艺开发实验室配备带控温系统的磁力和机械搅拌器,20L,50L,100L双层夹套玻璃反应釜,50L大型落地式旋转蒸发器,-20~150度范围的高低温循环泵,离心机,高压釜,板框压滤机等仪器设备。

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