上海麦步医药科技有限公司

制剂研发

药物制剂研发服务包括从处方前研究、制剂研发、配套的分析支持和临床试验制剂的生产以及药物注册服务在内的一站式服务,从而帮助客户研究开发优势稳定的处方工艺。我们提供的制剂研发服务包括但不限于:

 
处方前研究


·   根据其理化性质特点、临床用药特点、可采用的辅料、工艺设备等情况确定具体剂型
·   药物理化性质的研究包括外观性状、硬度、流动性、可压性、制剂的稳定性等等
·   成盐筛选
·   多晶形研究
·   药物粉体学性质研究(堆密度、振实密度、粒径分布和流动性)
·   药物辅料相容性研究
 
制剂处方筛选优化


·   根据其理化性质,设计合理的固体(片剂,微丸等)或者纳米微粒系统(脂质体,胶束,微球等) 
·   制备工艺研究 
·   质量研究与质量标准制定
·   稳定性研究
 
药物化学及理化性质测试


·   含量检测(如高效液相色谱,色相色谱,紫外分光光度法,液质联用色谱)
·   活性物质结构鉴定(如核磁共振,红外色谱)
·   物理和化学性质鉴定(如,pH值,粘度,熔点,渗透压,干燥失重,DSC)
·   限度测试(重金属)
·   溶剂残留
·   药物技术分析(崩解时限分析,溶出度测定,硬度,脆碎度)
 
特种技术平台


1、缓控释制剂技术平台 
采用以生物药剂和QBD为指导的处方设计原则,通过不同类别的骨架结构(亲水凝胶骨架、不溶性骨架、蜡质骨架片、缓控释颗粒压制片),缓释包衣,纳米微球,渗透泵技术,以使药物一级释放或零级释放,达到缓控释的作用。最终达到提高临床药效,减少毒副作用的目的。麦步拥有丰富的缓控释技术经验及硬件条件,可提供完整的缓释制剂解决方案。
 

2、难溶药物制剂技术平台
约90%的创新药物为难溶性药物(BCSⅡ类及BCS Ⅳ),需采用相关技术以提高生物利用度,可通过微粉化(气流粉碎、球磨)及固体粉碎技术(如热熔挤出),以促进药物的释放,提高生物利用度。
 
3、不稳定药物制剂技术平台
通过剂型设计、辅料选择及工艺保护,解决拉唑类、头孢类等不稳定药物的稳定性问题,稳定性数据不差于原研制剂。
  
制剂设备概览


药物制剂实验室配备了性能优良的溶出仪,自动硬度仪,脆碎度检测仪,低温光照仪,澄明度检测仪,崩解仪,水分测定仪,高精度电子天平,气流粉碎机,纳米球磨机,冷冻干燥机,流化床,包衣机,干法制粒机,湿法制粒机,压片机,粉碎机,封口机,灭菌锅,药品稳定性试验箱等制剂专用设备。

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